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醫藥制造行業淺析

2023-04-17

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1.行業概況

正所謂“不畏浮云遮望眼，自緣身在最高層”，想深入了解醫藥制造行業，就要對整個產業鏈進行宏觀的了解與把握。醫藥行業主要由醫藥制造、醫藥商業和醫療服務三個環節組成，概括總結如下：

上述產業中與商業銀行信貸業務聯系較為密切的為醫藥制造行業，醫藥制造行業中又包含3大板塊：一是化學制藥行業，包括化學原料藥、化學制劑（俗稱西藥）子行業，二是生物醫藥行業，含血液制品、疫苗、診斷制劑、基因藥物子行業；三是中藥產業，含中藥飲片和中成藥子行業。

（一）化學制藥行業

化學制藥指的是利用原料藥或中間體，通過化學方法合成、加工、處理并制成制劑的過程，是制藥產業占比份額最大的子行業，其本身又內含化學原料藥及化學制劑兩個子行業。化學制藥行業是我們日常工作中接觸較多、行業特征較為明顯的子行業。

1.化學原料藥

化學原料藥是指用于生產各種化學制劑的原料藥物，由化學合成、植物提取或生物技術制備而來，并以粉末、結晶、浸膏等形式存在，是制劑中病人無法直接服用的有效成分。廣義的化學原料藥還包括前體化合物、中間體等制藥上游產品。

化學原料藥品種主要包括抗生素類（如青霉素工業鹽）、維生素類、解熱鎮痛類（如阿司匹林、撲熱息痛）三大類。另外，還有少數激素類、殺蟲類原料藥，如地塞米松、阿維菌素、皂素等。以上化學原料藥被稱為大宗原料藥，主要用于普藥的大批量生產，其下游產業為化學制劑行業。化學原料藥行業的特點是規模大、貿易渠道多、應用廣泛。但其生產工藝、技術水平基本相同，競爭相對激烈。這一行業企業的研發投入都比較低，競爭主要靠生產成本，發展主要靠規模擴張。因而我們在選擇授信企業時應重點關注具有規模及成本優勢、細分產品市場份額較高，同時積極向其他制藥領域轉型以保證可持續發展的企業。

2.化學制劑（西藥）

化學制劑俗稱西藥，化學藥品制劑制造行業是醫藥制造業下的重要子行業，是所有藥品中數量、種類較多的類別，也是居民日常生活中使用較為廣泛的類別。化學制劑按照專利是否過期可分為專利藥與非專利藥，也可以簡單理解對應為原研藥和仿制藥，這兩種藥的生產營利模式有著根本性的差異。

原研藥生產企業是先投入大量資本、時間，研發成功新藥后靠專利保護獲取超額壟斷利潤。仿制藥生產企業因投入較少，可以以成本優勢來競爭。同時，國家藥監局及國家知識產權局在2021年7月4日聯合發布的關于《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》中規定：對于首個挑戰專利成功的（即第一個仿制成功的），給予12個月的市場獨占期，首仿獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市。這一規定使得未來仿制藥企業可以通過搶先仿制剛過專利期的新藥，來占據市場先入地位獲得高額利潤。

（二）生物醫藥行業

生物制藥是指以生物體、生物組織、細胞等為原料制造的一類用于預防、診斷和治療的制品，其中包括：

1.血液制品。以人血為原料提取制造的人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等；

2.疫苗。根據是否免費分為第一類疫苗和第二類疫苗，第一類疫苗如乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰質炎疫苗等是由政府免費向民眾提供的，需按國家規定受種的。第二類疫苗如水痘疫苗、狂犬病疫苗、HPV疫苗等是由公民自費并自愿受種的。

3.診斷試劑。按用途可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除舊結核菌素、布氏菌素等皮內用的診斷試劑等外，大部分為體外診斷試劑如診斷用抗原、腫瘤標志物等。

4.基因工程藥物。是先確定對某種疾病有預防和治療作用的蛋白質，然后將其合成過程的基因提取出來，經過一系列基因操作將該基因放入可以大量生產的受體細胞中，以大規模生產具有預防和治療疾病的蛋白質。目前我國能生產的多為仿藥，如重組人紅細胞生成素、重組人生長激素等。

（三）中藥行業

1.中藥材。包括植物藥類、動物藥類和礦物藥類，如柴胡、葛根、地龍等。周期性、區域性明顯，價格波動較大。

2.中藥飲片。包括傳統中藥飲片（多種草藥，回家煎煮后服用）、中藥配方顆粒（如我市中西醫結合醫院所制中藥配方顆粒，無需煎煮服用，直接溫開水沖服）等，是按中醫理論加工炮制后，可直接用于臨床的中藥。

3.中成藥。是以中草藥為原料，加工形成丸、散、膏、丹等各種劑型，如六味地黃丸、川貝枇杷膏等。

另外有兩種中藥生產企業享有一定優勢地位，其中：傳統品牌類企業，如同仁堂等，其產品雖其他廠家也可生產，但老字號招牌享有一定的溢價能力及品牌認可度；獨占資源類企業，如云南白藥、片仔癀等，因其保密配方對特殊中藥品種有著壟斷地位。

2.行業門檻

（一）政策準入門檻

想要進入醫藥制造行業，所需面臨的第一個門檻便是國家嚴格的政策準入規定。從事藥品生產的企業首先須取得由所在地省級藥品監督管理部門批準并頒發的《藥品生產許可證》，而后，想要生產何種藥品就要取得由藥品監督管理局頒發的該種藥品的《藥品注冊批件》。最后，藥品生產企業須投入大量的資金、技術、人力，用以確保藥品在生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程符合藥品GMP規范。

（二）資金、技術、人力門檻

新的醫藥制造行業進入者，所面臨的第二個門檻便是大量且長期的資金、技術、人力投入。醫藥行業屬于知識、科技密集型產業，生產工藝技術和研發能力是醫藥制造企業的核心競爭力。如果不具備成熟、先進的生產工藝技術，很難在保證藥品質量的基礎上不斷提升生產效能。同時，藥品的藥學研究、臨床試驗、審評審批需投入大量的資金、人才、設備等資源，而收益需要等到獲取藥品注冊批件，實現生產銷售才能逐步實現，具備較大不確定性。

（三）品牌門檻

新的醫藥制造行業進入者，所面臨的第三個門檻是樹立自己的品牌。藥品作為一類特殊的商品，直接關系到公眾的健康，因此在選擇用藥時人們傾向謹慎。不同制藥企業產品的差異性主要表現在藥品適應癥、藥品給藥方式、藥品療效、藥品質量、藥品價格以及售后服務上，而這些差異增強了各家企業藥品的獨特性，降低了產品之間的可替代性，從而使患者對特定企業的藥品產生忠誠度，繼而形成制藥企業的品牌特點。比如孩子咳嗽發燒需服用小兒肺熱咳喘顆粒時，大部分家長都會選擇“小葵花”牌。再比如女性血虛煩躁需服用阿膠時，大部分女性都會選擇“東阿”牌阿膠。在日常生活中，大部分患者都會根據個人的用藥經驗、外部的訊息，更傾向于購買“熟悉”的品牌。

（四）銷售渠道門檻

新的醫藥制造行業進入者，所面臨的第四個門檻便是需要花費大量的時間和經濟成本建設自身銷售網絡及渠道。中國國土面積大、省份眾多，藥品流通市場層級較為復雜，制藥企業很難通過直銷覆蓋諸多市場，大部分借助與推廣服務商的合作攻關醫院，同時借助與經銷商的合作攻關藥房、診所等零售渠道。制藥企業與經銷商、推廣服務商通常需要較長時間才能建立穩定的合作關系。

3.行業政策

醫藥行業因關系到醫療安全和百姓健康，是國家重點監管的行業。重監管，最大的體現就是監管政策體系的縝密和復雜，再加上最近幾年政府一直對醫療體系進行推倒重建性改革，因而在研究醫藥制造行業時，首先要關注的就是政策是否發生變化，這樣的變化對借款企業是有利的還是不利的，以及影響程度的大小。因此，了解好國家行業相關政策，對于我們吃透弄懂行業運行規則有著重要幫助。

（一）準入、監管政策

1.藥品生產、經營行業準入許可

從事藥品生產活動需取得藥品生產許可證，從事藥品批發活動需取得藥品經營許可證。該證是進入醫藥行業的第一道門檻，由藥品監督管理部門頒發。

2.藥品生產質量管理規范（GMP）制度

GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，其中文意思是藥品生產質量管理規范。一種藥品想要上市銷售，就必須在生產、控制及產品貯存、運輸全過程中滿足GMP規范。以前，滿足GMP規范的藥品國家會對其發放GMP認證。但在2019年12月正式施行《藥品管理法》后，國家取消了GMP認證，由原先的五年認證一次變為了定期檢查。

3.藥品經營質量管理規范（GSP）制度

與GMP針對生產中的藥品質量保障不同，GSP是在藥品流通環節用以保障藥品質量的管理制度，涵蓋從生產企業到配送公司、藥房、患者的全流程。目前，GSP認證與GMP認證一樣，也已取消并轉為定期檢查。

4.藥品注冊管理制度

藥品注冊批件可以簡單理解為藥品的“身份證”，而我們常說的藥品批準文號則是“身份證號碼”。這一證書申請流程為：醫藥企業向國家藥品監督管理局提出藥品注冊申請——國家藥品監督管理局審查安全性、有效性和質量可控性并同意其申請——醫藥企業取得藥品注冊批件。

（二）藥品采購流通政策

1.“兩票制”制度

“兩票制”是指藥品在流通過程中只能開具兩次發票，生產企業到流通企業開一次，流通企業到醫療機構開一次。“兩票制”是針對以前的多票制來說的，核心目的是保證醫療流通領域價格的透明，防止醫藥價格的多層加價。

“兩票制”下，制藥企業的銷售模式較以往有所變化。產品銷售不經經銷商流通，而是直接銷售給配送商，由配送商銷售至醫院。在此過程中，區域渠道開拓、市場和學術推廣活動由企業篩選的醫藥咨詢公司（推廣公司）承擔。而經銷商的收入模式從過去賺取制藥企業和終端客戶之間的藥品購銷差，改變為通過向企業提供銷售推廣服務賺取推廣服務費。

2.“仿制藥一致性評價”制度

“仿制藥一致性評價”是指對已經批準上市的仿制藥，按照與原研藥品質量和療效一致的原則，對仿制藥進行一致性評價，通過“仿制藥一致性評價”的藥品意味著其與原研藥質量和療效達到一致水平。

通過一致性評價的仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵：通過一致性評價的藥品品種，醫療機構優先采購并在臨床中優先選用；同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；對于通過一致性評價的品種優先納入國家基本藥物目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。

由此可見，若制藥企業的仿制藥產品未能及時完成一致性評價，則在未來將存在相應藥品注冊批件無法取得再注冊和相應藥品無法參加國家集中采購的風險，公司相關產品的銷售收入將會因此受限。

3.藥品集中采購制度及帶量采購政策

“帶量采購”是以國家為單位進行藥品的集中采購（一次性采購量可達公立醫療機構年度用藥總量的60%-70%），其目的是為了以量換價，降低藥品價格，同時推進仿制藥一致性評價進程。國家藥品帶量采購是未來的政策趨勢，力度將逐漸加大。制藥企業主要產品如果中標帶量采購，產品的銷售價格可能出現一定幅度下滑，但銷量將大幅增加，而其利潤是增是減的重點就在于銷量與價格的變化幅度孰大。而如果企業產品未納入采購目錄或未能中標，則該品種產品銷量前景堪憂。

4.醫療保險制度及基本藥物制度

醫療保險制度由城鎮職工醫療保險、城鎮居民醫療保險和新農合醫療制度構成，是以保障廣大參保人的基本醫療需求為目的，通過實行個人賬戶與統籌基金相結合，對收錄于《醫保藥品目錄》的藥品及相關診斷、治療等費用全部或部分報銷的一種社會保險制度。基本醫療保險、工傷和生育保險的報銷范圍僅限于《醫保藥品目錄》中所列藥品，其中甲類藥品全額報銷，乙類藥品部分報銷。

2020年7月，國家醫保局發布《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，明確規定國家醫保目錄將動態調整，原則上每年調整一次。制藥企業產品納入醫保目錄與否，將對企業銷售有著較大影響。

4.行業經營模式及特點

（一）采購模式

原料藥的上游為化工及醫藥中間體，化學制劑的上游為原料藥，醫藥制造企業對上游供應商的議價能力的大小決定了其付款方式，大多數制藥企業對大宗原料可賒欠，部分特色原料藥因其稀缺性及獨占性，會采用預付的形式進行采購。由于藥品價格受國家管控，所以原料價格的波動不能完全轉嫁給下游，原料的價格直接影響其成本及盈利能力。

醫藥制造企業通常會建立合格供應商名單，且一般情況下不會輕易更換已入圍的合格供應商。這是因為，上游原料生產企業的生產環境不同以及生產過程中使用的工藝路線不同，導致所生產出來的同一類產品之間存在純度、雜質等方面的差異，而這一差異會對原料藥及化學制劑的生產制造產生較大影響。因此，制劑生產企業會對原料藥供應商的生產環境、生產工藝、產品純度和雜質進行嚴格審查和分析，合格后方能將其列入某一原料藥的合格供應商名單。另外，很多化學制劑生產企業會選擇自己生產所需的特色原料藥，以提供成本優勢及質量保證。

（二）生產模式

一種新藥品從選定到生產到銷售的一般業務流程如下圖：

生產模式主要分為自主生產及委托生產，有些企業會將部分生產環節或產品委托給外部企業加工生產，這時我們就需要關注其外委加工的是否為企業核心生產環節或產品。如果一個企業的核心生產環節和產品均交由外部加工生產，則很容易造成對外部的依賴，對企業的生產經營穩定性及持續盈利能力有著較大影響。

（三）研發模式

新藥的研發流程為：1.藥物發現——2.臨床前開發——3.申報臨床（IND）——4.臨床研究（臨床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）——5.新藥申請（NDA）——6.獲批上市——7.臨床Ⅳ期（藥物上市后再監測）。而仿制藥與新藥不同，根據《藥品注冊管理辦法》規定，仿制藥符合條件的可豁免藥物臨床試驗，只需進行：小試——中試——工藝驗證/商業化生產。小試與中試都是藥品正式投產前的實驗，小試研究是為了確定合成路線和基本工藝，一般在實驗室中進行。中試研究是小試的放大，將實驗室小量生產放大到車間生產，進一步驗證其合成、生產工藝。

醫藥制造企業的研發模式可分為自主研發與合作研發。有些研發能力不是很強的企業會選擇與其他科研院所或者別的企業一起合作研發，對于這類企業我們要關注其合作研發協議中有關研發成果的產權歸屬及收益的約定。

（四）銷售模式

醫藥制造企業的銷售模式包括經銷商模式、配送商模式、直銷模式，其主要區別在于推廣方式及銷售費用的承擔。具體情況如下：

兩票制政策環境下，國內制藥企業主要銷售模式為配送商模式占大頭，經銷商模式占小頭，直銷寥寥無幾。在醫院等臨床渠道銷售基本采用配送商模式，而藥房、診所等零售渠道銷售通常采用經銷商模式。藥企普遍選擇配送商、經銷商作為中介來銷售藥品，一大原因也是為了將一些醫藥行業的潛規則風險（如商業賄賂等）轉移給配送商、經銷商。

5.行業財務特點及分析

（一）應收賬款

醫藥制造企業普遍存在應收賬款較大的現象，原因是其下游客戶公立醫院等較為強勢。另經對比研究上市公司2020年公開數據，得出結論醫藥制造行業平均應收賬款周轉率一般在5-7之間（按產品細分領域不同可能存在一定差異）。

（二）存貨

醫藥制造行業的存貨普遍較大，經對比研究上市公司2020年公開數據，得出結論醫藥制造行業平均存貨周轉率在2-3之間（按產品細分領域不同可能存在一定差異）。

（三）其他應付款

醫藥制造企業應付賬款科目中除業務保證金、拆借款項外，還主要包括應付的市場推廣費，正常來說應該以推廣服務公司名義掛賬，但是部分企業可能存在通過這一科目，向銷售代表個人賬戶打錢或者資金體外循環的情形。因而對于市場推廣費我們需關注其明細和具體分項構成（也就是錢都是怎么花出去的），印證其合理性。例如一家企業往年召開的學術會議在300次左右，但今年直接增加到3000次，這就有點遠超常理了。

（四）銷售費用

在醫藥制造行業中營銷極為重要，由于兩票制政策的出臺，目前大部分藥品的營銷費用都由藥企承擔，并通過業務推廣費體現。經對比研究上市公司2020年公開數據，得出結論醫藥制造行業平均銷售費用率（銷售費用/營業收入）在40%-60%之間（按產品細分領域不同可能存在一定差異）。

（五）毛利率

醫藥制造企業毛利率水平主要取決于其產品地位，部分藥企所生產的產品在藥品市場已然過剩、競爭激烈，故而毛利率較低，例如維生素類、普通抗生素類藥物等。經對比研究上市公司2020年公開數據，得出結論醫藥制造行業平均毛利率在60%-70%之間（按產品細分領域不同可能存在一定差異）。

（六）所得稅

醫藥制造企業在所得稅繳納上通常享有多種優惠政策，例如大部分制藥企業都屬于高新技術企業，可享受高新技術企業稅收優惠政策，按15%的稅率計繳企業所得稅。同時，國家規定制造業企業享受研發費用加計扣除100%的稅收優惠政策。另外，企業所在地園區可能還會有其他地方性稅收政策優惠，我們在信貸調查中應加以了解。

6.信貸調查關注點

（一）基本情況關注點

1.關注企業相關資質

藥品及醫療器械企業必須有相關資質，包括藥品生產許可證、藥品注冊批件、醫療器械生產許可證及生產備案憑證、醫療器械注冊證或備案證書、排污許可證等。在信貸調查中，我們不僅要注意審查企業資質是否齊全，還應關注其資質是否仍在有效期，以及其經營范圍是否超規。

2.關注企業GMP認證情況

充分了解借款企業藥品的GMP認證情況，并分析國內同類競品的GMP認證情況，能使我們更加明晰的認知其產品在全國的市場地位。例如我之前授信的一家原料藥生產企業，其主營產品為碳酸氫鈉、氯化鈉、氯化鉀等原料藥，這些產品大都是我們日常可見可用的，給人的第一感覺是沒有什么技術含量及門檻。但經查詢國家藥品監督管理局網，獲得相關GMP認證的企業數量：碳酸氫鈉全國共3家，氯化鉀全國共6家，氯化鈉全國共15家，且均以南方企業較多。碳酸氫鈉、氯化鈉、氯化鉀雖常見，但滿足藥品生產條件的少，且該類產品具有南北方銷售半徑限制。通過對全國同類藥品的GMP認證分析，印證了借款企業產品在北方的市場地位。

（二）經營關注點

1.關注企業收入結構、產品結構及治療領域的多樣性

多元的產品結構有利于提高企業抗風險能力，醫藥行業受國家政策影響較大，一些產品結構單一的企業很容易因國家政策調整而導致經營驟變。如在首輪國家集中采購中，心臟支架的價格從均價13000元下降到了700元左右，所以要關注企業產品及收入的結構。

2.關注企業產業鏈長度

部分企業在生產成品藥的同時還會生產其對應的原料藥，這既能加強對產品成本的控制，還能保證產品質量的穩定性。

3.關注企業研發實力

醫藥制造行業屬于資金、人才和技術密集型行業，研發能力的高低根本上決定了制藥企業的市場競爭力和行業地位。我們應關注企業歷年研發費用的投入情況、科研人員數量、在研藥品情況及專利情況等，優先支持一步一個腳印、有長遠研發規劃及能力的企業。對于通過頻繁的資本化運作完成規模擴張、基本沒有自研產品的企業應審慎介入。

4.關注企業產品納入“國家醫保目錄”情況

重點關注該公司生產的藥品是否已納入國家醫保目錄。一方面只有納入醫保的藥品才能參加國家集中采購，另一方面未納入醫保的藥品進入醫院渠道銷售的難度非常大。故而未納入國家醫保的藥品銷路較窄，將對企業銷售收入產生較大影響。

（三）財務關注點

1.關注市場推廣費

醫藥制造企業的市場推廣費一般記錄在其他應付款科目，對于這一科目我們應關注其明細和具體分項構成，印證其合理性，防止企業通過這一科目假借向銷售代表個人賬戶打錢，來實現資金體外循環、利潤抽逃的情形。

2.關注同類企業應收賬款周轉率、存貨周轉率、毛利率

醫藥制造企業上市的比較多，可通過對比同類產品上市公司研報數據，進而推斷借款企業的各項財務數據是否在合理水平。

3.關注負債及經營擴張匹配情況

醫藥制造企業有著高成長、高盈利的特點，一般來說在無改擴建需求的情況下，現金流比較充裕，資金需求比較小。如果借款企業在無新項目的情況下近年來負債、貸款突增，則說明其可能存在跨行業經營的情況，新增的負債都流入了其他公司。因而在調查中我們應關注其負債及經營擴張的匹配情況。

（四）其他關注點

1.關注企業是否出現過質量問題

可以從天眼查、企查查等APP上查看企業是否因藥品質量問題受到過行政處罰，藥品出現嚴重質量問題對藥企來說算得上滅頂之災。對于出現過質量問題的企業我們應審慎介入，如果有該類問題，則需跟進關注以下幾點：出現藥品質量問題的原因和背景；出現質量問題的藥品具體批次、名稱等情況；出現質量問題的藥品是否存在糾紛和巨額賠償的情形；以及企業后續改進措施等。

2.關注企業產品“仿制藥一致性評價”通過情況

目前在我國現有約17萬個藥品批準文號中，屬于化學藥品的約有10.7萬個，其中95%以上是仿制藥，而我們在日常信貸工作中所接觸的企業也都是仿制藥生產企業。在我們選擇授信企業時，應關注其仿制藥是否已通過“仿制藥一致性評價”，以及有多少仿制藥在申請“仿制藥一致性評價”。通過“仿制藥一致性評價”的藥品意味著其與原研藥藥效達到一致水平，這不僅意味著藥品在市場將有著更好的口碑，同時也關系著未來藥品注冊批件到期后能否再取得，以及企業藥品是否能參加國家集中采購。

同時我們應關注企業是否具有首仿、快仿的能力，這關系著企業能否可以搶先仿制剛過專利期的新藥，通過獨占期來獲得高額利潤。

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